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化妆品注册备案管理办法
来源: | 作者:京元瑞环 | 发布时间: 2022-01-22 | 1616 次浏览 | 分享到:


第三十一条 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,国产化妆品应当在申请注册或者进行备案时,经化妆品生产企业通过信息服务平台关联确认委托生产关系;进口化妆品由化妆品注册人、备案人提交存在委托关系的相关材料。


第三十二条 化妆品注册人、备案人应当明确产品执行的标准,并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。


第三十三条 化妆品注册申请人、备案人应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构,按照强制性国家标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行检验。


第二节 备案管理


第三十四条 普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。


第三十五条 已经备案的进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的,应当通过信息服务平台补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。


第三十六条 已经备案的普通化妆品,无正当理由不得随意改变产品名称;没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称。


已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。


备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当重新进行备案。


第三十七条 普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。


已经备案的产品不再生产或者进口的,备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。


第三节 注册管理


第三十八条 特殊化妆品生产或者进口前,注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。


特殊化妆品注册程序和时限未作规定的,适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。


第三十九条 技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内,按照技术审评的要求组织开展技术审评,并根据下列情况分别作出处理:


(一)申请资料真实完整,能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理,且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,作出技术审评通过的审评结论;


(二)申请资料不真实,不能证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理,或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,作出技术审评不通过的审评结论;


(三)需要申请人补充资料的,应当一次告知需要补充的全部内容;申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料,技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算;未在规定时限内补充资料的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

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