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化妆品注册备案管理办法
来源: | 作者:京元瑞环 | 发布时间: 2022-01-22 | 1810 次浏览 | 分享到:


第四十条 国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内,对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出是否准予注册的决定。


受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内,向申请人发出化妆品注册证或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。


第四十一条 已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的,国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理:


(一)不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,注册人应当及时向国家药品监督管理局备案;


(二)涉及安全性的事项发生变化的,以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请;


(三)产品名称、配方等发生变化,实质上构成新的产品的,注册人应当重新申请注册。


第四十二条 已经注册的产品不再生产或者进口的,注册人应当主动申请注销注册证。


第四节 注册证延续


第四十三条 特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请,并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。注册人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。


逾期未提出延续注册申请的,不再受理其延续注册申请。


第四十四条 受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。注册证有效期自原注册证有效期届满之日的次日起重新计算。


第四十五条 药品监督管理部门应当对已延续注册的特殊化妆品的申报资料和承诺进行监督,经监督检查或者技术审评发现存在不符合强制性国家标准、技术规范情形的,应当依法撤销特殊化妆品注册证。


第四章  监督管理


第四十六条 药品监督管理部门依照法律法规规定,对注册人、备案人的注册、备案相关活动进行监督检查,必要时可以对注册、备案活动涉及的单位进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝检查和隐瞒有关情况。


第四十七条 技术审评机构在注册技术审评过程中,可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成,境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。


注册申请人应当配合现场核查工作,需要抽样检验的,应当按照要求提供样品。


第四十八条 特殊化妆品取得注册证后,注册人应当在产品投放市场前,将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台,供社会公众查询。

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