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化妆品注册备案管理办法
来源: | 作者:京元瑞环 | 发布时间: 2022-01-22 | 1607 次浏览 | 分享到:


(三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;


(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;


(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。


第九条 药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内,向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息,供社会公众查询。


第十条 国家药品监督管理局加强信息化建设,为注册人、备案人提供便利化服务。


化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台(以下简称信息服务平台)申请注册、进行备案。


国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录,及时更新并向社会公开,方便企业查询。


第十一条 药品监督管理部门可以建立专家咨询机制,就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见,发挥专家的技术支撑作用。


第二章  化妆品新原料注册和备案管理


第一节 化妆品新原料注册和备案


第十二条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。


调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。


第十三条 申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查,并根据下列情况分别作出处理:


(一)申请事项依法不需要取得注册的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书;


(二)申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请;


(三)申请资料不齐全或者不符合规定形式的,出具补正通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期未告知的,自收到申请资料之日起即为受理;


(四)申请资料齐全、符合规定形式要求的,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理注册申请并出具受理通知书。


受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内,将申请资料转交技术审评机构。


第十四条 技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内,按照技术审评的要求组织开展技术审评,并根据下列情况分别作出处理:


(一)申请资料真实完整,能够证明原料安全性和质量可控性,符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论;


(二)申请资料不真实,不能证明原料安全性、质量可控性,不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的,技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论;

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