（一）所在国家（地区）的中药材安全管理体系通过海关总署等效性评估、审查；

（二）经所在国家（地区）主管当局批准设立并在其有效监管下；

（三）建立有效的中药材安全卫生管理和防护体系，在所在国家（地区）合法生产和出口，境外生产企业应当符合输出国家或者地区法律法规的要求，并符合中国国家技术规范的强制性要求。

（四）符合海关总署与所在国家（地区）主管当局商定的相关检验检疫要求。

中药材境外生产企业准入步骤：

01. 境外生产企业应充分了解输出国家或者地区法律法规的要求、中国国家技术规范的强制性要求以及检验检疫要求；

02. 向输出国家或者地区主管当局提出申请；

03. 所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；

04. 申请注册登记的境外生产企业名单；

05. 所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；

06. 所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；

07. 企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等；

08. 海关总署收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。经检查符合要求的申请企业，予以注册登记；

09. 海关总署对外发布名单同时对目录进行更新。